鲎试验测定丹参注射液中的细菌内毒素

鲎试验测定丹参注射液中的细菌内毒素

【摘要】目的:检测丹参注射液中的细菌内毒素。方法:供试品干扰试验后,采用凝胶鲎试验对样品中的细菌内毒素进行检测。结果:3批丹参注射液稀释至60倍时对细菌内毒素的检测无干扰作用,所测样品的细菌内毒素含量均小于15 EU·ml-1。结论:所建立方法检查丹参注射液中的细菌内毒素可行。

【关键词】丹参注射液;细菌内毒素;鲎试验;干扰试验

输液导致热原超标是输液反应的主要原因[1],近年来,采用细菌内毒素检查法代替家兔热原法检查药品、生物制品的致热物质越来越普遍。丹参注射液临床常用于冠心病胸闷,心绞痛等患者。《中国药典》2005年版尚未收载该品种。我们对3批样品进行了细菌内毒素的检测,以考察该方法的可行性。

1 实验部分

1.1 药品与试剂:丹参注射液(四川三精升和制药有限公司, 10ml/支,批号:050303,060503,060505),细菌内毒素标准品(中国药品生物制品检定所,批号:2004-2),细菌内毒素检查用水(湛江海洋生物制品厂出品,批号:060306),鲎试剂(湛江安度斯生物制品有限公司,λ=0.125 EU· ml -1,批号:0509160),鲎试剂(湛江博康海洋生物有限公司,λ=0.125 EU·ml-1,批号: 0607061)。

1.2 方法与结果

1.2.1 鲎试剂灵敏度(λ)的复核:照《中国药典》[2]附录规定的方法,对实验所用的鲎试剂(TAL )进行灵敏度复核。结果鲎试剂的实测灵敏度均在0.5~2.0λ之间,符合规定。正式实验时取λ作为鲎试剂的灵敏度。

1.2.2 样品细菌内毒素限值(L )的确定:参照《中国药典》确定样品的细菌内毒素限值(L ),L=K·M-1,K 为人用每千克体重每小时最大可接受的细菌内毒素剂量,非放射性药品静脉途径给药时K 值为5 EU·kg-1·h-1,M 为人用每千克体重每小时给药最大剂量。丹参注射液成人最大剂量为20 ml·kg-1·h-1。综合生产、临床用药和检验的实际情况,将丹参注射液L 值定为15 EU·ml-1。

1.2.3 样品的干扰试验:用λ=0.125 EU·ml-1鲎试剂进行干扰试验时,对应样品的最大有效稀释倍数不能高于120倍。取1.2.1项下鲎试剂,分别对1批已检测细菌内毒素不超标的样品进行30倍、60倍和120倍稀释(批号:050303),进行细菌内毒素干扰试验。样品在所述3种浓度下,对细菌内毒素检查均无干扰,


相关内容

  • 主管药师基础知识5

    一.A1/A2型题:每一道考试题下面有A.B.C.D.E五个备选答案.请从中选择一个最佳答案. 1.关于吗啡性质叙述正确的是 A.本品不溶于水,易溶于非极性溶剂 B.具有旋光性,天然存在的吗啡为右旋体 C.显酸碱两性 D.吗啡结构稳定,不易 ...


  • 传染病学重点-武汉大学

    2012下期武大传染病学重点 名词解释 传染病(communicable disease):是指由包括细菌.病毒.寄生虫等病原微生物感染人体后产生的有传染性.在一定条件下可造成流行的疾病. 感染性疾病(infectious diseases ...


  • 内毒素的鲎试验法检测与临床应用

    %%)%国外医学临床生物化学与检验学分册"""年月第卷第期%信息园地% 内毒素的鲎试验法检测与临床应用 霍启录!邵红霞 %&0年E3Z46G发现鲎试验法"!%#!年@1132!!!W 因其灵敏 ...


  • 医学微生物学

    2细菌特殊结构的生物学意义.荚膜:是细菌的毒力因素,对干燥和其它因素有抵抗力,同时对溶菌酶.补体等杀菌素有抗性,其表面抗原可用于鉴别细菌.鞭毛:与致病性有关,如霍乱弧菌鞭毛是其主要致病因素:其功能主要是运动,具有抗原性,可依此2点对细菌进行 ...


  • 微生物试题

    二.填空题(每空0.5分,共15分) 1.细菌是一类具有细胞壁的单细胞 原核型 微生物,根据单个细菌的基本形态,可以把细菌分为 球形 , 杆形 和 螺旋形 三类. 2.细菌的特殊结构有 荚膜.鞭毛.菌毛和芽孢. 3.病毒主要由 核酸 和 衣 ...


  • 白喉病原学检测

    白喉病原学检测方法 病原学操作细则 1 目的 从病人咽部假膜或鼻咽部采集标本分离病原体. 2 适用范围 本操作细则适用于白喉杆菌的分离. 3 职责 检测人员:负责按照本操作细则对白喉杆菌的培养. 复核人员:负责对白喉杆菌菌的培养操作是否规范 ...


  • 细菌内毒素检测--血站应用指南

    细菌内毒素检测 ------血站应用指南 血站应用指南 因专业而崛起, 因专业而崛起,因专注而发展 以信誉赢得尊重, 以信誉赢得尊重,以品质求得市场 厦门市鲎试剂实验厂有限公司 Chinese Horseshoe Crab Reagent ...


  • 大黄的研究进展

    22 23242526 对L 1210细胞DNA .RNA 和蛋白质合成的影响. 中国药理学报, 1987, 8(2) :164. 张覃沐, 林晨, 王绵英. 冬凌草等抗肿瘤药物对大白鼠肝微粒体中细胞色素P 450含量的影响. 河南医学院学 ...


  • 生物活性测定与质控

    中药材 Journal of Chinese MedicinalM aterials 第31卷第4期2008年4 月 ・473・ ・专论・ 生物活性测定在中药质量控制中 应用的可行性及研究思路 肖贵南, 李瑾翡, 陈浩桉 (广东省药品检验所 ...