医院基本用药供应目录管理制度

医院基本用药供应管理制度

(试行)

根据《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南》等政策法规的要求,为加强我院基本用药供应目录的规范管理,建立透明和受到监督的药品遴选、调整管理制度,优化新药引进、品种增补及替换、淘汰机制,确保药品购销行为的合法性和规范性,特制定本制度,请遵照执行。

一、基本用药供应目录管理机构

医院药事管理与药物治疗学委员会(以下简称医院药事会)负责本院基本用药供应目录的初步遴选、审核、提出调整建议和日常管理工作。

医院药事会定期组织召开医院药品遴选专家会议,负责基本用药供应目录的遴选、新药引进、品种增补和替换、淘汰等管理工作。

药品采购监督委员会负责对基本用药供应目录的遴选、审核、新药引进、药品采购全过程实施监督管理。当进行目录遴选或新药引进评审时,须抽派代表参加,负责对全过程进行监督。‘

二、基本用药供应目录遴选调整原则

1、医院基本用药供应目录的品规数原则上不超过1000种。

2、医院基本供应目录药品原则上从广东省药品集中采购挂网目录中遴选,优先选择国家和省市医保药品目录和基本药物目录中的药品。

3、目录调整严格执行如下规定:同一通用名称药品的品种,注

射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种,因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

4、各临床科室每一年度要在医院现有基本用药供应目录中,按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、临床首选的原则,结合本科的诊疗科目、用药特点,合理确定本科基本用药的药品品种、剂型,建立科内基本用药供应目录,做到品种齐全,比例恰当。同时上报医院药事会统一备案。

5、医院药事会综合分析各科的基本用药供应目录,每一年度定期组织召开一次遴选会议,参加遴选的专家应当在25人以上,对医院基本用药供应目录进行一次全面审核和调整。

6、基本用药供应目录内药品应当由药库统一采购供应,临床上非经医务科同意不得使用非由药库采购供应的药物。

三、药品增补

1、药品增补是指对本院已有药品(按药品通用名计)增加剂型、规格或其他生产厂家品种。

2、临床科室要增补药品,必须由科室主任组织召开科室药事管理小组会议,集体讨论决定,填写《药品增补申请表》,和《廉洁承诺书》一并经小组成员签字后,附讨论会议记录递交临床药学室。

3、药品增补原则:

(1)能最大限度满足临床用药需求。

(2)同等情况下,优先考虑已进入基本药物目录、医保目录的产品。涉及同类或同种药品的比较,应综合考虑药品安全质量、生产企

业规模、价格、品牌等因素。

(3)原则上不超过“一品两规”,如有特殊临床需求,有多种剂型和规格时,优先考虑临床常用剂型和规格,兼顾特殊人群用药(老人、孕妇、儿童)安全性;

4、药品增补须经药事会审核讨论,2/3以上与会委员投票同意的申请品种方可进入新药引进评审专家会议,获得参加新药引进评审专家会议50%(不含50%)以上专家同意,才可正式纳入医疗机构基本用药供应目录。

四、新药引进

1、 新药引进是指医院引进以前没有使用过药品(按药品通用名计),且具有临床无可替代性。因各种不良事件停用一年以上的药品亦需按新药引进管理。

2、新药引进入围条件:

(1)近年批准的国家级新药(通用名)或进口新药(通用名)。优先考虑国家一类新药和专利期内的原研药品。

(2)先进剂型的品种;

(3)我院尚未有同类产品,临床需要引进。

(4)我院已有同类产品,但品种较少不能满足临床需要的。

(5)我院已有较多类似品种,但其在安全性、适宜性、经济性等方面有显著特点。

3、以下申请材料不符合新药引进入围条件:

(1)上次申请未通过的药品(隔年可以再申请);

(2)同一品种已申请两次未获得通过的品种;

(3)已被本院淘汰的品种。

(4)近年来发生过药品销售违规或不正当竞争行为的生产企业的产品。

(5)近年曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种。

(6)被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的品种。

(7)非申请科室专科用药的品种。

4、新药引进程序。

(1)临床科室申请新药必须由科室主任组织召开科室药事管理小组会议,集体讨论决定,按表格要求如实填写《均安医院新药申请表》(科室版),和《廉洁承诺书》一并经小组成员签字后,附讨论会议记录递交临床药学室。相关文档资料可在内网“临床药学室/资料下载”文件夹中下载。

临床科室申请新药应尽可能详细写明申请理由,可另附文献证据原件或复印件(指南推荐、专家共识意见、系统评价、教科书、随机对照试验),也可上传电子文档。

(2)厂商推荐新药先到药剂科门口索取《新药申请表》(厂商版),按表格要求如实填写,和《廉洁承诺书》一并签字后递交到临床药学室,同时尽可能提供以下资料:药品说明书,最好能够同时提供药品样品;文献证据:指南推荐、专家共识意见、系统评价、随机对照试验等;其他相关资料:新药证书,中药保护品种证书,进口药品注册

证,药品检验报告,推介人员委托证明、生产和经营企业的许可证、营业执照、认证证书等。

(3)由医务科、临床药学室、药库共同派人组成新药评估小组,客观公正地评估所有新药申请,根据招标入围情况、在用同类品种情况、循证医学和药物经济学等资料填写《新药申请评估报告》。

(4)临床药学室在药事会召开前三天将需要讨论审核的所有新药申请资料放到内网“临床药学室/新药申请”文件夹中,通知药事会委员、新药遴选专家库成员上网下载审阅。

(5)医院药事会每季度召开一次会议,讨论审核该季度所有新药申请资料,2/3以上以会委员投票同意的新药申请可进入新药引进评审专家会议。

(6)药事会议结束后应及时组织召开新药引进评审专家会议,与会人员从药品遴选专家库中随机抽取,每次会议人员不少于15名。与会专家对申请目录中的新药逐一审核讨论并进行实名制投票,赞成票至少超过有效票数50%(不含50%)者视为该药通过最后审议,决定可纳入医疗机构基本用药供应目录。

(7)新药引进评审专家会议讨论结果一式两份,集体签名,由药品采购监督委员会主任和药事会秘书处分别保存,遴选结果出来后在医院公示栏和内网上及时公布。

(8)通过最后审议的药品由医院药事会秘书整理,报医院药事会主任委员审批签字后纳入医院基本用药供应目录。

5、审议通过的药品由药剂科10天内执行采购,并交付相关药房

使用,药房要及时通知各临床科室。

五、暂停使用和暂停购进

1、对于在临床使用中出现严重不合理用药现象的药品,医务科有权作出紧急暂停使用的决定。

2、对于发生严重不良反应超过2例、一般不良反应超过5例的同一批号的药品,临床药学室应及时上报医务科作出紧急暂停使用的决定,药剂科应与药厂、供应商商量更换批次药品,必要时上报医院药事员会采取调整生产厂家和供应商的措施。

3、对已产生严重耐药性的药物,医院药事会应作出暂停使用的决定,必要时进行品种调整。

4、根据医院阳光用药监控信息, 对于出现异常使用现象的药品,经医院药事会主任委员同意后可采取暂停使用、暂停采购或减量采购等相关措施;

5、对于在临床使用过程中严重违反医院有关行风规定所涉及的药品,由行风办向医院药事会报告,医院药事会主任委员有权作出暂停使用、暂停购进等决定。

六、品种替换

1、品种替换是指药品生产厂家或经销商因各种原因不能向医院正常供应基本用药目录中的药品时,或医院因上述各种原因暂停购进某些药品时,原则上不予替换,但如无同类药品可替代且确因临床需要,可暂时替换购进其他生产厂家、其他剂型、其他规格的同一药品通用名品种。

2、对于本院现有基本用药供应目录已有同类或相类似作用的品种,特别是中成药和辅助性药物(包括能量及营养成分补充药物、免疫增强剂、脑循环与促智药、活血化瘀类药物、抗肿瘤辅助药等),不予替换。

3、药品替换由药剂科提出申请,列出所有可供货的候选品种,注明是否入围等情况,由医院药事会主任委员书面批准后方可临时购买,如原基本用药目录中药品恢复供应时或暂停使用药品决定取消后,应停止替换。

4、替换购买时间超过3个月以上属于长期替换,长期替换药品必须按药品增补程序执行,可由药剂科主任组织召开科室药事管理小组会议,集体讨论决定,填写《药品增补申请表》,和《廉洁承诺书》一并经小组成员签字后,附讨论会议记录递交临床药学室。

5、对于基本用药目录中正常供应的在用药品,如需替换成其他厂家、剂型或包装规格时,必须按药品增补程序执行,由临床科室填写《药品增补申请表》。

6、对于因上述原因缺药、暂停使用药品,药库应及时通知科室并列出同类替换药品目录,在医院内网中进行公布。

七、品种淘汰

1、医院使用的药品出现下列情况之一,应从基本用药目录中淘汰:

(1)食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门公布停止使用或厂家被吊销GMP证书的药品;

(2)发生严重不良反应的药品;

(3)出现明显的质量问题、影响医疗安全的药品;

(4)经药事管理和药物治疗学委员会论证,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的药品;

(5)在充分考虑专科用药的特殊性情况下,连续六个月内仍无人或少人使用的药品;

(6)经查实,违反医疗机构有关规定,使用不正当手段进行临床促销的药品。

(7)医疗机构药事管理与治疗学委员会认为应当淘汰的其他情况。

2、药品目录品种淘汰,由药剂科收集、提供有关资料,填写《拟淘汰药品目录》,报医院药事会讨论审批后正式停止购进和使用,并从医院基本用药供应目录中剔除。

3、特殊情况下可先由医院药事委员会主任委员决定停用,事后再报药事管理和药物治疗学委员会讨论审议是否正式淘汰。

八、临时采购

1、临时采购仅限于临床治疗必需、而本院现有基本用药供应目录的药品无法提供有效治疗的情况。不得临时采购本院现有基本用药供应目录已有同类或相类似作用的品种、中成药和辅助性药物等临床非紧急、必需的药品。

3、临时采购应当由临床科室主任组织召开科室药事管理小组会议讨论决定,填写《药品临时采购申请表》和廉洁承诺书,集体签名后向药剂科提出申请,获得医院药事会主任委员审批同意后,方可由药库一次性临时采购。情况紧急时,药剂科可先口头请示主任委员,

经同意后进行紧急采购,事后应及时补办审批手续。

4、临时采购申请一次性有效,不得连续购买。

5、通过特殊审批临时购买的药品,只能由所申请的患者专人专用,不得用于其他患者。

6、确因临床需要连续采购,或每年采购超过5人次的临时采购药品,必须按药品增补程序执行,可由药剂科主任组织召开科室药事管理小组会议,集体讨论决定,填写《药品增补申请表》。

7、 因特殊感染患者治疗需求,或某一患者的特殊临床需要,需使用医院采购目录以外抗菌药物的,可以启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请,说明申请购入抗菌药物的名称、剂型、规格、数量(原则上为一个患者一个疗程的使用量)、使用对象和使用理由,由药剂科召集医院抗菌药物管理工作组讨论通过后临时一次性购入使用。

严格控制临时采购抗菌药物品种和数量,同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上不得超过5次,如果超过5次,药库采购人员应向医院抗菌药物管理小组申请讨论是否将该药列入本机构抗菌药物供应目录,调整后的抗菌药物总品种数不得增加。

8、在广东省医疗机构药品阳光采购中未入围、但在临床治疗中不可缺少且无法由其他入围药品替代的药品,由临床科室提出申请,说明理由,进行非入围药品临时采购备案,由医院药事会讨论审批,审议通过的每个品规首次采购前必须报区卫计局备案。

八、供应商遴选管理

1、供应商遴选办法由由医院药事委员会和药品采购监督委员会共同制定,供应商遴选应遵循公开、公平、公正、质量优先的原则,根据经销商企业规模、配送实绩(能力、信誉)、经营范围等客观评价,选择一定数量有配送能力的供应商。

2、对某一具体入围品种,只能选择一个供应商配送。供货关系一旦确认,在采购周期内原则上不允许变更,如特殊情况需变更供货关系的,需按照公开、公平、公正的原则重新选择,并报药事管理与治疗学委员会备案。

3、选定供应商后,医院在与供应商签定购销合同的同时,双方应共同签订《购销廉洁承诺书》。

4、药库采购人员要设立供应商信誉记录本,对不及时供货或误供等不良记录进行登记,每季度汇总后向药事会汇报。

九、药品供应管理

1、新药申请、增补药品申请通过后,临床科室应对申请购进的药品进行临床使用量评估,合理制定出月采购数量,并在3天内上交《药品供应情况表》到药库。

2、药剂科应在收到《药品供应情况表》后7天内按要求安排采购,如公司无货应及时通知申请科室和药事委员会主任。药品购进后应及时调拨到相应药房,药房应及时通知临床医生使用。

3.药库、药房应合理设臵申请药品的最大库存量,保证药品的供应,满足临床正常需要,不得无故缺药或断货(医院规定的限购药品除外)。全院库存总量(指药库和各药房库存量的总和)一般情况下

不得超出申请药品月采购数量的两倍。

4.药库和药房发现药品积压现象应及时与临床科室沟通,近期药品应在药品有效期前三个月向临床科室提出书面警示。因不及时警示造成药品过期的,由药库或药房负责所有过期药品的经济损失;因药库超量采购造成大量积压过期的,药库应负担两倍月采购数量以外那部分过期药品的经济损失。

5.申请药品购进后,申请科室应保证及时临床使用,无故不用或少用而导致药品积压过期的,临床科室应负担两倍月采购量以内那部分过期药品的经济损失。

6.药库可按临床实际需要及时调整采购量,当最初制定的月采购量与实际临床需要差距较大时,药库应及时联系申请科室共同商讨更改月采购数量。

7.今后在使用过程中需要变更剂型、规格、生产厂家的药品,参照本规定,申请科室应与药剂科共同填写药品供应情况表。

十、按规定需要集中采购的医疗耗材在专项规定出台前参照本制度执行。

此规定下发之日起生效,原《医院新药引进遴选办法》(试行)废止,其他药品管理文件中与此文件有冲突者以此文件为准。

药事管理与药物治疗学委员会

2013-07-12

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