药物制剂专业预实习报告

2010级药物制剂专业预实习报告

目录

第一章 绪言

第二章 实习产品概述 第三章 实习产品生产工艺 第四章

实习产品的技术经济指标和市场前景

第五章 其它

§1绪言

本次实习的地点:武汉健民集团随州药业有限公司

任务:对下厂前所收集的相关技术资料的综合、分析、概括,

以便生产实习的顺利进行

目的:对所收集的相关技术资料系统化、巩固和提高,是写

技术报告的入门尝试,是进行制剂工程思维的训练与养成

要求:简明扼要、严密性、逻辑性,图文并茂展示自己的思

考成果,不可相互抄袭

人员组成:药物制剂2班及信息工程15人,外加两位带队老

时间日程:2012 09 03 实习动员会

2012 09 05 实习队出发 2012 09 06 现场实习与教学 2012 09 19 离厂返校

实习工厂简介:武汉健民集团随州药业有限公司位于古

乐之乡、编钟故里——随州,现有员工1000余人。公司以科技、品质为先导,以“关注民生,健康民众”为经营理念,大力实施规模扩大化经营战略,走集团化、规模化、集约化道路,以扩大市场占有率为目标,不断扩大产品线,调整产品结构,目前公司在拥有颗粒剂、片剂、胶囊剂、糖浆剂、口服液剂型的基础上又新增贴膜、搽剂、酊水剂、散剂等剂型,近200余个品种,形成了以小儿用药为主,老年人用药、妇科用药为辅的产品结构。主要品种有:国家中药保护品种小儿宝泰康颗粒、健胃消食片、川贝雪梨膏、祖师麻关节止痛膏;国家新药小儿宣肺止咳颗粒、慢肝宁胶囊;天然植物银杏叶提取物制剂银杏叶片;广谱抗菌药氨苄青霉素胶囊、阿莫西林胶囊;膏剂产品精制海马追风膏、精制狗皮膏、麝香壮骨膏等。

公司坚持市场创新策略,打造以终端开发为主导的现代营销体系,形成了以非处方药为主、处方药为辅的产业链,立足城市、辐射农村,重点突破的营销网络。营造大市场环境,树立大市场观念,建立大市场格局。

公司发扬“优质、信誉、求实、创新”的企业精神,内抓管理,外树形象。在跨入新世纪的今天,我们将全面实施中药现代化和

产业化,继续以不变的信念追踪多变的市场。

§2 实习产品概述

∙ ∙ ∙ ∙ ∙

·产品名称:麝香止痛贴膏 ·产品分类:药品/中成药/骨伤科药

·英文名称:Musk analgesic keep ·批准文号:国药准字Z42020457 ·主要规格:7厘米×10厘米

·包 装:复合袋包装,7厘米×10厘米,8片装

·用 途:祛风除湿,活血舒筋,消肿止痛。用于风湿性关节痛,腰背冷冷痛,跌打损伤等。 合法相关生产企业:湖南富兴药业有限公司、山东华天药业有限公司、湖南杏林春药业有限公司、、、、、

∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙

产品名称:小儿四维葡钙颗粒

[药厂名称]:武汉健民集团随州药业有限公司

[英文名称] Pediatric four dimensional Portuguese calcium

granules

[药品规格]: | 3g*12袋 | 3g*24袋/盒 [用法用量]:口服,一次2~3克,一日3次。

[功效主治]:用于预防和补充儿童体内维生素及钙质的不足。

合法相关生产企业:湖北华旭达药业有限公司、湖北坐标药业有限公司、北京万辉双鹤药业有

限责任公司、江西红星药业有限公司、武汉健民集团随州药业有限公司、四川迪康科技药业股份有限公司成都迪康制药公司 黑龙江多多药业有限责任公司、、、

∙ 产品名称:小儿咳喘灵颗粒

∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙

[药厂名称]:武汉健民集团随州药业有限公司

[英文名称] Young child to cough and gasp the spirit pellet

【成 份】麻黄、石膏、苦杏仁、瓜蒌、板蓝根、金银花、甘草。辅料为蔗糖,糊精

[药品规格]: | 2g*15袋 | 2g*15袋

[用法用量]:开水冲服,2岁以内一次1克;3至4岁一次1.5克,5至7岁一次2克,一日3~4次。

[功效主治]:宣肺、清热,止咳、祛痰。用于上呼吸道感染引起的咳嗽。

合法相关生产企业:上海华源制药安徽广生药业有限公司、北京龙泰基药业有限责任

∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙

公司 、南京厚生药业有限公司、云南省玉溪望子隆生物制药有限公司、武汉健民集团随州药业有限公司、、、

产品名称:醋酸曲安西龙尿素乳膏

[药厂名称]:武汉健民集团随州药业有限公司

[英文名称] Acetic acid triamcinolone urea cream

【成份】本品为复方制剂,每10克中含醋酸曲安奈德0.01克,尿素1.0克。 [药品规格]: | 10g

[用法用量]:外用,一日2~3次,涂患处,并轻揉片刻。或遵医嘱。

∙ ∙

[功效主治]:用于过敏性皮炎、湿疹、神经性皮炎、脂溢性皮炎及搔痒症,亦用于手足皲裂。 合法相关生产企业:齐齐哈尔滔林药业有限公司、江苏华阳制药有限公司 、浙江亚

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克药业有限公司、珠海安生凤山制药有限公司、重庆科瑞制药有限责任公司 、吉林敖东集团大连药业股份有限公司、、、 产品名称:克伤痛搽剂

[药厂名称]:武汉健民集团随州药业有限公司 [英文名称] G pain liniment

【成 份】当归、川芎、红花、丁香、生姜、樟脑、松节油。 [药品规格]: | 每瓶30ml ;40ml ;100ml | 30ml | 30ml*8盒

[用法用量]:外用适量,涂擦患处并按摩至局部发热,一日2-3次。

[功效主治]:活血化瘀,消肿止痛。用于急性软组织扭挫伤,症见皮肤青紫瘀斑,血肿疼痛。 合法相关生产企业:武汉健民集团随州药业有限公司(国内少有)

产品名称:祖师麻关节止痛膏

[药厂名称]:武汉健民集团随州药业有限公司 [英文名称] Father hemp plant joints

【方剂组成】祖师麻、樟脑、冰片、薄荷脑、水杨酸甲酯、苯海拉明、二甲苯、麝香 [药品规格]: | 7cm×10cm | 7*10cm*6贴

[用法用量]:贴患处。12~24小时更换一次。

[功效主治]:祛风除湿,活血止痛。用于风寒湿痹、瘀血痹阻经脉。症见:肢体关节肿痛、畏寒肢冷

产品名称:小儿喜食糖浆

[药厂名称]:武汉健民集团随州药业有限公司 [英文名称] syrup

【性状】本品为棕褐色的粘稠液体;味甜、微苦。 [药品规格]: | 每瓶装100ml,90ml

[用法用量]:口服,一至五岁一次3-5毫升,五岁以上一次10-15毫升,周岁以内酌减,一日3次。 [功效主治]:用于治疗小儿单纯性消化不良,食欲不振及消化不良引起的腹泻。

产品名称: 健胃消食片

[药厂名称]:武汉健民集团随州药业有限公司 [英文名称] Xiaoshi piece be

【成 分】:太子参、陈皮、山药、麦芽(炒)、山楂。辅料为蔗糖、糊精。 【性 状】:该品为薄膜衣片,出去包衣后显淡棕黄色;气略香,味微甜、酸。 [药品规格]: | 0.5克/片。| 800mg*32粒

[用法用量]:口服或咀嚼,一次3片,一日3次。

[功效主治]:健胃消食。用于脾胃虚弱所致的食积,症见不思饮食、嗳腐酸臭、脘腹胀满;消化不良见上

合法相关生产企业:上海黄海制药有限责任公司、哈药集团中药二厂、哈尔滨华瑞

生化药业有限责任公司、修正药业集团股份有限公司、通化金马药业集团股份有限

公司

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产品名称:复方愈创木酚磺酸钾口服溶液

[药厂名称]:武汉健民集团随州药业有限公司

[英文名称] Compound Guaiacol Potassium Sulfonale Oral Solution [药品规格]: | 100ml

成份:该品为复方制剂,每10毫升含盐酸异丙嗪10毫克,愈创木酚磺酸钾250毫克,氯化铵100毫克。辅料为:枸橼酸、枸橼酸钠、蔗糖、乙醇、糖精钠、香草香精、香蕉香精、焦糖、防腐剂(苯甲酸钠)。 【功效主治】镇咳、祛痰等

合法生产企业:湖北绿金子药业有限责任公司...

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产品名称:氨苄西林胶囊

[药厂名称]:武汉健民集团随州药业有限公司 [英文名称] Ampicillin capsule

【成份】本品为复方制剂,每片含活性成分氨苄西林0.1945g 、丙磺舒 0.0555g [药品规格]: | 0.25g(按C18H19N3O4S 计)

[用法用量]:宜空腹口服。常用量:成人每次2粒,儿童6—12岁1粒。2—6岁2/3粒每日三次。 [功效主治]:本品主要用于治疗由敏感的金葡菌、溶血性链球菌、淋球菌、脑膜炎球菌及白喉杆菌

合法生产企业: 重庆迪康长江制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公

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司 生命科技(中山) 生物药业有限公司 昆明制药集团股份有限公司 华北制药集团制剂有限公司

产品名称:马来酸氯苯那敏注射液

[药厂名称]:武汉健民集团随州药业有限公司

【英文名称] Chlorpheniramine maleate injection

本品主要成分及其化学名称为:N ,N-二甲基-γ-(4-氯苯基)-2-吡啶丙胺顺丁烯二酸盐 其结构式为: C16H19CIN2·C4H4O4 390.87 [药品规格]: | 1ml:10mg

[用法用量]:成人:肌内注射,一次5~20mg.

[功效主治]:本品适用于皮肤过敏症:荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、

产品名称:肌苷注射液

[药厂名称]:武汉健民集团随州药业有限公司 [英文名称] Inosine injection

【成份】本品主要成份为:肌苷

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一般区

洁净区3生产用物料质量标准及成品法定质量标准;半成品、成品内控质量标准 物料质量标准及成品法定质量标准(详见下列目录文件),马来酸氯苯那敏及马来酸氯苯那敏片法定质量标准视附页

1

4 半成品内控质量标准

颗粒性状 本品为白色颗粒 颗粒水分 3.0~5.0% 含 量 5.4%~6.0%

溶出度 限度应不低于标示量的75% 重量差异限度 ±7.0% 脆碎度 <0.9% 5 成品内控质量标准

性 状 本品为白色片

鉴 别 (1)(2)(3)应符合规定 溶出度 限度应不低于标示量的75% 含量均匀度 应符合规定 脆碎度 <0.9%

含 量 94.0%~106.0%

微生物限度 细菌数 每1g 不得过900个 霉菌数和酵母菌数 每1g 不得过90个 大肠埃希菌 每1g 不得检出

处方:太子参 陈皮 山药 麦芽 山楂

制法;以上无味,取太子参半量与山药粉碎成细分,其余陈皮等三味药以及剩余的太

子参加水煎煮两次,每次2H 合并煎液,滤过,滤液低温浓缩至稠膏状,或浓缩成相对密度为1.08-1.12的清膏 喷雾干燥,加上上述细分,蔗糖粉和糊精适量,混匀,制成颗粒,干燥,压制成1000片 包薄膜包衣,即可。→药材处理(:净制、炮制、粉碎、过筛、混合、灭菌;:提取、纯化)→加蔗糖粉、糊精制颗粒(湿法制粒)→干燥→整粒→压片→质检→包装→入库 注(炮制:依据2010版药典 粉碎:将太子参半量、山药,分别用万能粉碎机粉碎成细粉;将蔗糖用万能磨粉机粉碎成细粉。过筛:将药粉和蔗糖粉用筛粉机过100目筛。灭菌:用钴-60灭菌混合:将过筛后的太子、山药粉按处方量的6倍量准确称量,投入V 型混合机内混合)

物料准备

制粉药材

干燥

提取药材

提取

浓缩

整粒 制粒

压片

质检

包装

入库

在旧工艺的基础上, 人们不断摸索, 找到了新的生产工艺,做个比较如下

新旧工艺对比

小结 经过提取、制粒方面的改进,新工艺较原工艺简化了工艺流程,节水节能,省时省料,并大幅度降低了患者服用量,故为一种较先进的制剂工艺。

1处方和依据

标准处方

盐酸异丙嗪1g 愈创木酚磺酸钾25g 氯化铵10g 辅料适量

制成 1000ml

盐酸异丙嗪0.8kg 愈创木酚磺酸钾20kg 氯化铵8kg 蔗糖

520kg 苯甲酸钠4kg

制成 800L

2.

工艺流程图 表示10万级洁净区

3.制剂过程及工艺条件

3.1 取蔗糖520kg ,加纯化水400 kg,煮沸,溶解,溶解后继续煮沸3~5分钟,

得单糖浆。

3.2 称取氯化铵8kg 、苯甲酸钠4 kg,加水10L 溶解。

3.3 称取盐酸异丙嗪0.8kg 、愈创木酚磺酸钾20kg ,加入4.1项下配制的单糖

浆中,继续搅拌5~10分钟。

3.4 将4.2溶化后的氯化铵、苯甲酸钠水溶液加入4.3所得药液中,继续搅拌

5~10分钟。

3.5 向4.4配制好的药液中加纯化水调整到800L ,搅拌5~10分钟。 4成品的质量标准和检查方法

4.1检查方法: 按SOP-QC-214复方愈创木酚磺酸钾口服溶液检验操作规程检

验,应符合MMD-BP-009复方愈创木酚磺酸钾口服溶液质量标准要求。 4.2合格品标准

[性 状] 本品为红色或紫红色的澄清液体,具芳香臭,味甜、咸;久置

或出现极微量轻摇易散的沉淀。

[鉴 别] ⑴、⑵、⑶呈正反应 [检 查]

相对密度: 应不低于1.05(中国药典2000年版二部附录ⅥA 第一法) 。 其 他: 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定 (中国药典2000年版二

部附录I O)。

[含量测定] 本品含氯化铵(NH4Cl) 、盐酸异丙嗪(C17H 20N 2S〃HCl)按总氯

(Cl)计算,应为0.607~0.741%(g/ml),含氯化铵(NH4Cl) 、愈创木酚磺酸钾(C7H 7KO 5S) 均应为标示量的90.0~110.0%。

[装 量] 取供试品3个,开启时注意避免损失,将内容物分别倾入预经

标化的干燥量筒中,读出每个容器内容物的装量,并求其平均装

量,平均装量应不少于标示装量,每个装量应不少于标示装量的97%。

[微生物限度] 细菌总数≤100个/ml,霉菌总数≤100个/ml,活螨及螨卵不

得检出,大肠杆菌不得检出。

§4 实习产品的技术经济指标和市场前景

规格:0.8g*8片*4板 上架时间:2012-03-27 单位:盒

生产企业:江中药业股份有限公司 批准文号:国药准字Z20013220

⑤【药品名称】克伤痛搽剂

【药物组成】当归、川芎、红花、丁香、生姜、樟脑、松节油。辅料为[性状]本品为红棕色的澄清液体;气香。

【作用类别】本品为急性软组织扭挫伤类非处方药药品。

【用法用量】外用适量,涂擦患处并按摩至局部发热,一日2-3次。 【产品规格】 每瓶30ml ;40ml ;100ml

30ml (市场参考价:38.00元 网友成交价:)

∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙

北京兴事堂兴海大药房 ¥39.7

东莞市本草药业连锁有限公司万江赵屋分店等¥18 东莞市大朗慈聚药店¥19.8 每瓶30ml ;40ml ;100ml

(市场参考价:26.80元 网友成交价:)

珠海嘉伦光彩大药房金源二分店¥26.8 福康大药店¥29.8

⑥ 【通用名称】:复方愈创木酚磺酸钾口服溶液

产品规格:100ml

∙ ∙ ∙ 产品编号:B1220001998 产品单位:瓶

生产企业:广州星群(药业) 股份有限公司

1. 生存实习的目的与意义所在?

5

§实习需要解决问题及期望

这里所指的生产实习不是单指生产,而包括生产、经营、服务等各行各业的职业行为。生产实习是学校教学的重要补充部分,是区别于普通学校教育的一个显著特征,是教育教学体系中的一个不可缺少的重要组成部分和不可替代的重要环节。它是与今后的职业生活最直接联系的,学生在生产实习过程中将完成学习到就业的过渡,因此生产实习是培养技能型人才,实现培养目标的主要途径。它不仅是校内教学的延续,而且是校内教学的总结。可以说,没有生产实习,就没有完整的教育。学校要提高教育教学质量,在注重理论知识学习的前提下,首先要提高生产实习管理的质量。生产实习教育教学的成功与否,关系到学校的兴衰及学生的就业前途,也间接地影响到现代化建设。

2 实习中对所实习的药物产品,从原料到成品的具体认识?

通过当地技术人员的详细介绍,观摩生产的整个流程,认真详细记好实习笔记,务求搞清各个步骤以及需要注意的问题,相信,这会为日后的毕业工作夯下结实的基础。

3 所实习的产品的旧的生产模式和工艺流程如何?

通过技术人员的大致介绍,对旧的生产模式有个初步了解

4 自己对旧生产模式的见解与看法?

在对沿袭的旧的生产模式有了初步了解后,从原料的角度入手,独立思考,分析其独到之处与技术不足,最好能提出合理的解决方案。

5 所实习的产品,目前的国际生产状况如何?

分析比较国内外生产流程的不同之处,是否可以另辟蹊径地找到更好的方式。最好能对未来的生产模式走势有个大致推测。

6 通过本次实习,对自己未来的职业规划?

实践出真知,实习是最好的也是最快的了解自己所学的最佳方式,我们可以知道自己的不足之处,发现兴趣所在,确定自己的未来应该走什么路。

参考文献

1中国医药网 2百度百科 3中药网

4大众医药 5百姓医药

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