澳大利亚和新西兰的农药登记及进出口管理_顾宝根

PesticideScienceandAdministration

2010,31(8)

综述

澳大利亚和新西兰的农药登记及进出口管理

顾宝根,宋俊华,简

(农业部农药检定所,北京100125)

中图分类号:S482

文献标识码:A

文章编号:1002-5480(2010)08-19-05事会的代表也参与产品安全诚信委员会的事务:(1)公共场所关系部长理事会;(2)澳大利亚卫生部长理事会;(3)环保遗产事务理事会。

澳大利亚农药兽药管理局是澳大利亚具体负责农药登记的执行部门。除了澳大利亚农药兽药管理局以外,下列相关部门也对澳大利亚农药兽药管理局的农药评审工作予以协助:(1)卫生老龄部,负责对毒理学资料进行审核,提供有关毒理和工人安全方面的咨询,推荐

澳大利亚和新西兰是我国重要的农药出口国,2008年出口量分别达到4万吨和9047吨,其原药大部分依赖从中国进口,澳大利亚是我国农药出口的第四大市场。两国都实行以农药登记为主的农药管理制度,本文从农药登记和进出口管理两个方面对两国农药管理情况加以介绍,供各级农药管理部门和进出口企业参考。

1澳大利亚农药登记及进出口管理农药管理体系

澳大利亚采用风险管理体

1.1

系对农药进行管理,即农药管理的目的和重点是农药的使用风险,并形成了从上到下,从国家相关政策制定→登记管理→登记后的监督管理→使用管理→行业风险管理的→整套成熟健全的农药管理体系,依据澳大利亚农业和兽药用化学品法的规定,隶属于澳大利亚联邦农业、渔业和林业部的澳大利亚农药兽药管理局是澳大利亚具体负责农药登记的执行部门,包括对农药进口、生产、广告和供应的管理。

在国家级的初级工业部长理事会的领导下,澳大利亚负责农药管理的各级政府部门负责全国农药管理体系的建立和管理工作,并对其进行评价和不断改进。该理事会由澳大利亚政府、各州和领地政府以及新西兰政府的农业部长组成,并会向一个专家委员会寻求有关农药方面的咨询,这一专家委员会被称为产品安全诚信委员会。产品安全诚信委员会由澳大利亚和各洲及领地政府的初级工业或农业部、联邦科学工业研究组织和澳大利亚农药兽药管理局的高级代表组成。下列与农药有关的其他部长级理

收稿日期:2010-02-15

ARfDs,并对急救指南、危险声明和安全使用指

导等方面提供建议。在卫生老龄部对毒理学资料进行评价的基础上,国家药品和毒品分类委员会对化学品的毒性进行分类;(2)环境水资源部,负责提供有关环保方面的意见;(3)各州或领地初级工业或农业部、环保局,负责提供有关农药药效方面的意见。

澳大利亚政府不对澳大利亚农药兽药管理局拨款,因此除了收取企业的登记评审费用以外,澳大利亚农药兽药管理局每年还对年销售额超过5000澳元的登记产品依据其销售额的不同进行征税。其征收的比例为:(1)年销售额在100万澳元以下的征税率为销售额的0.8%;(2)年销售额在100万澳元和500万澳元之间的征税率为销售额的0.45%;(3)年销售额在500万澳元以上的征税率为销售额的0.30%。每个登记者在每年的1月15日之前都会接收到澳大利亚农药兽药管理局发出的征税评估通知。除此以外,登记者每年还需在6月30日之前为其每个在登记的产品向澳大利亚农药兽药管理局交纳390

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澳元的保留登记费。

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新登记的内容可侧重一个或一个以上的重点领域(如环境安全、工人安全、公共卫生、残留量和贸易等),也可进行综合性的全面的化学品重新登记。

1.2农药登记依据《澳大利亚农业和兽药用

化学品法》的要求,农药产品在进入澳大利亚市场流通之前,必须在澳大利亚农药兽药管理局获得登记,经过风险评估程序的审查。申请登记的主要流程如下:递交登记资料→初审→技术资料审核→标签审核→公众评议。登记时间和收费均依据登记种类的不同而不同,时间从3~15个月不等,费用从20620~620澳元不等,例如相同产品登记所需时间可能<3个月,但新有效成分登记则需要15个月。提供的登记资料必须确保产品质量、人类和动物的健康和安全、药效、环境安全并不对国际贸易产生影响。详细的登记资料要求、评审程序、费用等详见《登记资料要求和指南》(ManualofRequirements

1.3.3农药质量保证计划要求农药生产商保

留生产记录,证明所使用的有效成分来自于经批准的供应商,并要求该有效成分符合澳大利亚农药兽药管理局要求的纯度和杂质含量标准,由于澳大利亚原药大多数来自于进口,澳大利亚农药兽药管理局对这些有效成分的安全及纯度标准要求非常严格,澳大利亚农药产品登记者须保存的最重要的记录之一就是产品的批检分析结果,内容包括:生产商的名称和地址、分析日期、批号和生产日期、根据澳大利亚农药兽药管理局的标准得出的分析结果、具体分析方法和有效数据等。

andGuidelines,MORAG),MORAG在澳大利亚

农药兽药管理局的官方网站上可以下载,下载地址为:http://www.澳大利亚农药兽药管理局.

1.3.4国家监督和稽查计划确保农药产品质

量符合规定的标准,并按照登记的条件使用。该计划对进口到澳大利亚和在澳大利亚供应的农药进行监督、回收并对违规情况进行调查。

gov.au/MORAG_ag/MORAG_ag_home.shtml。澳大

利亚农药兽药管理局把评审结果在其官方网站上公布,并在作出最后的决策前邀请公众对其所作的登记建议进行评议。

除了登记制度以外,澳大利亚还设有农药许可使用制度,对于特殊条件下未登记农药的使用及供应提供了法律依据。许可的种类主要有以下3类:(1)小作物使用许可;(2)紧急使用许可;(3)研究许可,根据不同的用途进一步分类,共设有25种不同的许可。

1.4使用管理各州和领地政府负责农药的售

后使用管理,主要包括以下内容:(1)对农药使用者提供基本的培训;(2)为商业性虫害防治操作人员及地面和飞机药物喷撒操作人员颁发执照;(3)对农产品上农药残留量的监控;(4)为农药安全使用提供指导。

1.5进出口管理进口管理

根据《澳大利亚农业和兽用

1.5.1

1.3登记后的监督管理澳大利亚农药兽药管化学品管理法》的规定,除了下列几种情况以外,任何人不得向澳大利亚进口没有在澳大利亚农药兽药管理局登记的产品,而且进口商必须是澳大利亚居民或者在澳注册运营的公司:(1)进口产品属于澳大利亚登记豁免的产品;(2)拥有下列相关的许可证明:试验或研究许可;小作物或紧急使用许可以及出口许可(产品没有在澳大利亚登记,也不在澳大利亚使用,仅用于再次出口);(3)进口产品的登记证很快就要得到批准(相关的费用已付)。

如果进口没有在澳大利亚登记的产品,进

理局还负责产品登记后的监督管理,以确保法规得以遵守和促进体系的改进,主要开展以下工作:

1.3.1意外事故报告计划就农药对动物、人

或环境造成的意外事故进行报告。澳大利亚农药兽药管理局对报告进行分析,以规范农药使用、预防可避免的副作用并不断提高生产工艺。任何人都可参加这些报告计划。

1.3.2化学品复审计划对市场上被确认为可

能存在潜在安全风险的农药进行重新登记。重

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口商需要向澳大利亚农药兽药管理局提交进口同意申请。进口同意申请需要申请者提供有关产品、生产商、进口商以及联系人等信息,如果是凭许可证进口,还需要提供相关许可证的复印件。另外,进口同意申请表上还需要填写货物的预计抵达时间,批准后的申请仅在货物预计抵达时间的前后一个星期内有效,即有效期共为两个星期,且不能将根据进口同意进口的未登记的产品提供给澳大利亚的第三方,除非许可证上有特殊的授权。

除了从澳大利亚农药兽药管理局得到进口同意申请以外,进口商还需要确认进口的产品是否需要从以下相关部门得到进口许可:(1)澳大利亚卫生老龄部下属的化学品安全办公室或基因技术管理办公室;(2)澳大利亚农业、渔业和林业部下属的澳大利亚检验检疫服务机构;(3)澳大利亚环境和水资源部;(4)澳大利亚外事和贸易部。例如,生物制剂在进口之前还需要从澳大利亚检验检疫服务机构得到许可。

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在2年有效期到期后,申请者必须续展,续展后有2年的有效期。如果申请者想要改变出口产品的范围,需要按照19类许可的要求重新递交申请。

1.5.2.2出口证明根据澳大利亚农业和兽药

用化学品法,应进口国的要求,在农药产品出口之前,出口商可以向澳大利亚农药兽药管理局申请出具“出口证明”。该证明类似于我国农业部农药检定所向出口企业出具的自由销售证明,内容主要包括产品的生产地点、登记状态以及有效成分等相关信息,如果要在证明上显示有关商业信息,需要得到登记证或生产批准证持有者的同意授权。

2新西兰农药管理及市场情况新西兰农药管理概况

新西兰的农药登记

2.1

由两个部门各自独立负责。其中新西兰食品安全局依据《农业化学品和兽药法》,对农药产品对基础产品贸易、动物福利和农业安全的影响进行评价;新西兰环境风险管理局依据《有害物质和新有机物法》,对农药使用可能对人(公众和工人)和环境的风险进行评价。两个部门依据各自的评价结果发放各自的登记许可证明。但是,根据新西兰《农业化学品和兽药法》的规定,没有获得有害物质或新有机物登记的农药产品不能在新西兰食品安全局获得登记。其他与农药管理相关的法律还包括:法》和《动物福利法》等。

《生物安全

1.5.2出口管理出口许可

对于专供出口的产品,澳

“出口许可”制

1.5.2.1

大利亚农药兽药管理局设立了

度,属于25类许可中的第19类。申请“出口许可”,相关的技术资料要求很少,仅需要填写申请表和递交相关的费用,申请表可以从澳大利亚农药兽药管理局的官方网站上下载。申请表上要求注明的信息主要有产品名称、化学文摘号(CAS)、有效成分名称、有关产品剂型的详细信息、完整的产品标签复印件、以及一份说明出口的产品没有在澳大利亚获得登记或批准的声明。申请费用为320美元,审批时间为3个月。对于有多种产品出口的企业,可以向澳大利亚农药兽药管理局申请为其所有的出口产品颁发一个特殊的出口许可,该许可允许以出口为目的拥有或供应没有登记的有效成分或产品,有效期限为2年。申请该项许可,除提供上述相关信息外,申请者还必须提供在此期间内可能出口的未登记的产品名单以及该产品没有违反《鹿特丹公约》和《斯特哥尔摩公约》的声明。

2.1.1新西兰食品安全局的登记管理体系

西兰食品安全局下属的农业化学品和兽药组负责农药登记的具体事务。根据《新西兰农业化学品和兽药法》的规定,农药登记有下列3种形式:登记、临时登记和豁免登记,其中临时登记相当于我国的药效试验批准证书,只针对需要进行大田试验的产品发放,仅取得临时登记的产品不能上市。豁免登记又分为以下3种形式的豁免:依据《新西兰农业化学品和兽药法》获得的豁免登记、被列入了公认安全的产品名单以及批准在特殊条件下使用。新西兰登记资料保护只针对新的有效成分(仅获得临时登记

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的也为新有效成分),临时登记后有5年的资料保护期,登记后再获得5年的保护期,共10年。

新西兰食品安全局下属的农业化学品和兽药组主要对以下5个方面的资料进行评价:常规信息、化学性质和生产、残留、药效/植物安全和标签。有效成分产品化学方面的资料主要包括:生产标准、理化性质、杂质、批次分析结果、生产地点等。制剂产品化学方面的资料主要包括:加工工艺、生产地点(包括再包装和再贴标签的地点)、稳定性方面的信息、出厂标准和产品有效期等。残留试验必须符合OECD或

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的量或浓度,例如,LD50大于等于5000mg/kg就是启动对经口毒性进行管理的阈值;在密闭的条件下,闪点小于或等于93℃就是启动对可燃性进行管理的阈值。阈值基本是根据GHS体系来进行确定的。

新西兰环境风险管理局对有害物质的管理主要按照以下3个步骤进行:1.依据《阈值管理规定》确定该化学品是否为有害物质;2.依据《分类管理规定》确定化学品的危害程度;3.依据《管理规定》确定对化学品需要采取的管理措施。新西兰环境风险管理局对于有害物质的管理采取了从摇篮到坟墓,即对其整个生命周期进行管理的方式,管理的内容包括:包装/贮存、鉴定/标识、安全数据单、处理、紧急情况准备、跟踪、相关人员的配置等。

JMPR的要求,要求进行当地的残留试验,MRLs

是根据食品法来制定的。药效资料主要用来确定良好农业规范,需要进行当地的药效试验。标签中要包含的内容主要包括:商品名、有效成分和含量、登记者的名称和地址、登记种类、使用方法和说明以及遵守法律的声明等等。

技术资料评审完成后,还需要有30个工作日的公众评议期(只针对某些申请),25个工作日的评估期,以及15个工作日的决策期,共70个工作日。评估主要是根据《新西兰农业化学品和兽药法》的要求,结合新西兰特定的使用情况,对申请登记的化学品进行一些限制性的规定,包括:特殊的标签要求、登记的条件、限制使用、对在新西兰使用的产品的一些特殊的限制条件等。另外还包括核实该产品是否已经得到新西兰环境风险管理局或卫生部的许可。

2.2新西兰农药进出口管理出口管理

新西兰农药原药全部依赖进

2.2.1

口,制剂加工厂也很少,基本没有农药出口,因此对农药出口的管理相对较松。依据《新西兰农业化学品和兽药法》的规定,在出口产品时,申请者可以向新西兰食品安全局下属的农业化学品和兽药组申请颁发产品合格证明(CertificateofCompliance)。该证明类似于我国农业部农药检定所出具的自由销售证明,主要是确认在新西兰已经登记了的产品或企业的相关信息,也可对依法获得豁免登记的产品提供证明。主要对以下信息提供证明:登记者/分销商、产品名称、登记证号、组分、生产企业的名称和地址等。另外,新西兰是《斯特哥尔摩公约》成员国,对持久性有机污染物的进出口和使用有非常严格的限制。

2.1.2新西兰环境风险管理局登记管理体系

新西兰环境风险管理局的登记管理体系的核心是依据《全球标签和分类协调体系》(GHS)对化学品下列6个方面的性质进行分类:爆炸性、可燃性、氧化能力、腐蚀性、毒性(对人的毒性)和生态毒性(对环境的毒性),然后根据不同的分类制定不同的管理方式。如果化合物上述6个方面的性质参数有其中一个或多个超过了规定的阈值,则确定该物质为有害物质,需要依据《有害物质和新有机物法》对其进行管理。阈值定义为化学品可能对人类或环境造成负面影响

2.2.2进口管理按照新西兰《农业化学品和

兽药管理法》的规定,农药进口必须得到新西兰食品安全局下属的农业化学品和兽药组的批准和授权,且仅在下列几种情况下,农业化学品和兽药组才会向进口商提供农药产品进口清关单:(1)产品已经获得登记;(2)提供该化学品不作为农药使用的声明;(3)产品属于农业用化学品,但属于豁免登记的产品。除了上

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述情况以外,进口商还可以申请以下的进口许可申请:

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制定许可的条件,即限制范围。例如进口产品最大允许量以及用药时间等。尽管有一些标准是通用的,例如,进口产品不得进行广告销售等。针对不同的申请还需要制定不同的使用条件限制。如果得到批准,申请者将得到一封许可信,包含许可的范围以及一些强制性的建议。另外,还须向申请者颁发一个临时许可证明,该证明在进口时需要递交给农林部的检疫部门。如果所批准的量已经全部进口或者临时许可证明已经过期的情况下,该证明将被农林部检疫官员收回。对于有可能含有有害有机体或生物源农药产品的进口,根据新西兰1993年《生物安全法》的要求,在进入新西兰之前,需要得到海关颁发的生物安全清关单。对于已经在农业化学品和兽药组获得登记的产品,均制定了相关的产品健康标准,以指导海关工作人员放行该产品。

对于不需要登记的农药产品进口,如果有可能含有有害有机体,也需要得到生物安全放行单。在这种情况下,进口商需要向海关提交国家生物安全局颁发的允许进口文件以及农业化学品和兽药组对该产品的危害分级说明。

2.2.2.1特殊使用的进口许可申请。主要包

括:1)对于已经登记了的产品进行重新包装和标识,该许可对进口产品的量没有限制,有效期和登记证的有效期相同;2)再出口:该产品的进口仅为了再次出口,除了重新包装以外,产品没有其他变化,该许可对进口产品的量没有限制,有效期两年;3)试验用产品的进口(仅针对不在食品上使用的产品):有量的限制,有效期一年。

2.2.2.2不按照标签使用的已获得登记的农药

产品的进口许可申请。该申请必须是产品的登记者自己提出,并且对产品从进口开始到销售给最终用户的整个过程进行管理,也就说,产品不能交给第三方批发商或零售商。进口的产品除了标签以外,其他和在新西兰登记的产品完全相同。申请需要提供的资料包括:填写完整的申请表、费用凭证、2份进口产品标签的复印件。在资料齐全的情况下,农业化学品和兽药组将在15个工作日内完成许可审核工作。随后,申请将被递交到决策制定委员会,后者将


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