医疗器械经营仓库要求

医疗器械经营仓库要求

具备与经营规模相适应、符合质量要求的仓库。经营10个以内(含10个)类别的,仓库面积不低于40平方米;10个以上20个以内(含20个)类别的,仓库面积不少于80平方米;20个类别以上的,仓库面积不少于150平方米。经营一次性使用无菌及医用卫生材料类产品的,仓库使用面积不少于100平方米。连锁企业门店可不要求单独设库。经营大型医用设备类、软件类产品的企业不要求设仓库。 (1)查房屋产权证明

(2)现场查企业仓库

仓库面积是否符合要求

是( )否( )

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1、仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域,以上各区应有明显标志。(合格、发货使用绿色标识;待检、退货使用黄色标识;不合格使用红色标识)。

2、库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

3、库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。

4、仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备,以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备(温湿表,灭火器等)。

5、经营对温、湿度有要求的产品,仓库应有检测和调节温、湿度的设备,并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。(试剂经营需要冷库)

医疗器械经营办公场地

办公(营业)场所应整洁、明亮,配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营10个以内(含10个)类别的,面积不得低于40平方米;经营10个以上20个以下(含20个)类别的,面积不得低于60平方米;20个类别以上的,不得少于80平方米。药店兼营医疗器械应设置产品陈列专柜(台)。 (1)查营业场所环境和办公条件

(2)查房屋产权证明或租赁协议 (1)环境和条件是否符合要求

是( )否( )

(2)办公场所面积是否符合要求

是( )否( )

医疗器械经营地址要求

办公(营业)场所、仓库不得设在居民住宅和军事管制区内,办公(营业)场所与仓库用房应取得合法产权证明。办公(营业)场所与仓库、生活区应相对独立。

(1)查房屋产权证明

(2)查现场 (1)不在居民住宅内

是( )否( )

(2)仓库、办公区、生活区相对独立

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负责人要求

企业负责人应熟悉有关医疗器械监管法规、规章,应了解所经营产品的知识。企业负责人条件:申办Ⅱ类应具备高中(含)以上文化程度;申办Ⅲ类应具备大专(含)以上文化程度或初级(含)以上职称。其中申办Ⅲ类6821、6822(角膜接触镜及护理液除外)、6846、6877类别产品的,应具有医疗器械相关专业本科(含)以上学历或中级(含)以上职称。

(1)查学历或职称证书

(2)通过现场询问或答题方式考核相关知识掌握情况

(3)查企业负责人劳动合同及任命文件 (1)学历或职称是否符合要求 是( )否( )

(2)是否有劳动合同及任命文件

是( )否( )

(3)是否通过现场考核

是( )否( )

质量管理人员要求

质量管理人(指质量管理机构负责人或专职质量管理人员)应具有医疗器械相关专业的学历或技术职称,有1年以上从事医疗器械工作的实践经验,熟悉有关医疗器械监管法规、规章和所经营产品相关的专业知识,对所经营产品的质量具有裁决权。具体要求:申办Ⅱ类应具有大专(含)以上文化程度或初级(含)以上技术职称;申办Ⅲ类应具有大学本科(含)以上文化程度或中级(含)以上技术职称。其中申办Ⅲ类6821、6822(隐形眼镜及护理液除外)、6846、6877类别产品的,应具有临床医学专业本科(含)以上学历或主治医师(含)以上职称。质量管理人年龄应在65岁以下,身体健康,须在岗,不得兼职。 (1)查质量管理人劳动合同及任命文件

(2)查相关学历或职称证书

(3)查工作经历

(4)通过现场询问或答题方式考核相关知识掌握情况

(1)是否有聘用合同及任命文件

是( )否( )

(2)学历或职称是否符合要求

是( )否( )

(3)工作经历是否符合要求

是( )否( )

(4)是否通过现场考核

是( )否( )

质量管理机构设置

企业应设立质量管理机构或专职质量管理人员负责质量管理工作。经营单一类别的应至少设置1名专职质量管理人员;经营两类(含两类)以上需设置质量管理

机构,必须配备2名以上专职质量管理人员;药店兼营医疗器械可设1名质量管理人员,其药品质量管理人可兼职医疗器械质量管理人。从事质量管理的人员须经过培训、考试合格后方可从事经营活动。 (1)查质量管理机构设置及人员配备

(2)查培训情况

(1)质量管理机构及人员配备是否符合要求

是( )否( )

(2)培训是否符合要求

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岗位设置及人员要求

企业应具有与经营规模相适应的从事产品质量验收、保管、销售及售后服务等工作岗位的专业技术人员。经营范围在5个以内(含5个)类别的,专业技术人员不得少于3人;在5个以上10个以内(含10个)类别的,专业技术人员不得少于5人;在10个以上20个以内(含20个)类别的,专业技术人员不少于7人;20个类别以上的,专业技术员不少于9人。专业技术人员必须具备高中(含)以上文化程度并经过相关法规和技术培训,应在职在岗,不得在其他单位兼职。

(1)查员工名册及劳动合同

(2)查身份证、学历或职称证

(3)查培训情况 (1)专业技术人员是否符合要求

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(2)培训是否符合要求

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企业应根据自身实际建立质量管理档案。主要包括:1、员工健康检查档案;2、员工培训档案;3、产品质量档案;4、供货方档案;5、用户方档案等。 现场查相关档案,认真核对档案的真实性。 档案建立是否合格

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收集并保存与企业经营产品有关的国家(行业)标准,以及医疗器械监管方面的法律、法规、规章和有关规定。 现场查标准、法规收集情况 企业收集的标准、法规是否齐全

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做好原始购销记录的保存,保存期一般不少于2年;效期产品应至少保留到有效期满后2年;植入产品记录应永久保存。 现场查购销记录 记录是否按要求保存

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