[药品注册管理办法]修订稿内容分析

本次修订较2007版《药品注册管理办法》内容上有很大变动,流程内容较少,但相关技术要求涉及内容较多,现将对目前研究及厂家沟通,有重大影响的内容归纳如下:

1、新增了对于委托研究和样品试制的条件和质量管理体系的要求,后期厂家对我们的要求也会提高的。

第二十条申请人对药品研制及申报全过程,包括研发和委托研发的以及使用他人的用于药品注册的数据、资料、样品等合规性和可评价性负责。申请人应当建立相应的药物研究和样品试制质量管理体系,确保药物研究及样品试制过程规范、全程可追溯。

申请人委托其他机构进行药物研究或者样品试制的,应当对受托方的条件和质量管理体系进行评估,或者对第三方出具的评估意见进行审查。受托方应当遵守相关质量管理规范的要求,保证药物研究及样品试制过程规范、全程可追溯。

2、本办法未对进口注册单独要求,是否5.2类品种,也可直接BE备案了? 第三十七条申请人在研制药物过程中,拟以在中国境内上市为目的,开展临床试验的,应当向食品药品监管总局提出临床试验申请,或者进行生物等效性试验的备案。

3、对于研究期间的变更,有了报备途径。

第四十五条申请人在获得药物临床试验批件后,根据临床试验的进展情况,向食品药品监管总局药审机构提交后续临床试验方案或者其他重大变更等资料。食品药品监管总局药审机构在收到提交的资料后,在规定时间内做出审查意见并通知申请人。对不同意的,应当说明理由。

第四十九条生物等效性试验及临床试验过程中的非重大变更实行备案管理,申请人按照有关要求在临床试验信息管理平台进行备案,获得备案号后开展相关工作。食品药品监管总局药审机构应当将备案信息向社会公开。

第五十条临床试验过程中发生药学方面变更的,申请人在参照相关技术指导原则进行相应的技术研究工作后,评估其变更对药物安全性、有效性和质量可控性等的影响,可以通过备案方式提交。对于因药学方面变更影响到临床试验方案变更的,应当按照后续临床试验方案或者其他重大变更方式提交审查。

4、报生产试制规模有了要求,为上市规模,临床验证样品制备后处方工艺、标准不得变更

第六十五条药品上市许可的研究工作应当按照相应的技术要求和指导原则开展,其样品

试制应当与申请人的上市生产规模相适应。临床验证样品应当与上市后药品处方工艺、质量控制相一致。

第七十七条药品上市申请的审评,应当重点关注:

(六)上市规模产品的稳定性和质量可控性;

5、原料药不得单独申报

第七十三条单独申请药物制剂上市的,研究用原料药必须具有药品注册批件,且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品注册批件的,必须经食品药品监管总局批准。

第七十四条原料药申请上市的,需与药物制剂上市申请或者补充申请关联申报。不受理单独原料药上市申请。

6、申报受理改为总局,形式审查—给受理号—立卷审查—技术审评—根据需要现场核查和抽样

第七十一条申请人拟申请药品上市,应当向食品药品监管总局提交申请资料。食品药品监管总局应当在规定时限内,对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具受理通知书;不符合要求的,出具不予受理通知书,并说明理由。

第七十八条对于上市申请,食品药品监管总局药审机构应当自受理之日起30日内组织对申报资料进行初步审查,提出初步审查意见。符合要求的,进入技术审评环节;不符合要求的,不予批准,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

第七十九条食品药品监管总局药审机构应当先对申报资料进行技术审评,提出问题清单反馈申请人,并可以根据需要通知核查部门开展现场检查和抽样。

第八十条核查部门在完成现场检查和抽样后,抽取的样品送指定的药品检验机构开展注册检验。

第八十一条食品药品监管总局药审机构在收到申请人根据问题清单的补充资料后,再综合现场检查和注册检验等报告作出技术审评结论。

7、儿童用药申报有有待,可优先立项

第九十条有下列情形之一的,审批部门应当依法作出不予批准决定:

(六)对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请,申请人无法证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势,改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外;


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